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2019-11-21醫(yī)療器械包裝行業(yè)ISO3485認(rèn)證與9001的區(qū)別
眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫(yī)療器械行業(yè)里必不可少的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485:2003又叫做“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”該標(biāo)準(zhǔn)是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以IS09001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 -
2019-11-11那些你可能不知道的醫(yī)療器械包裝相關(guān)驗(yàn)證
醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性，又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關(guān)文羨標(biāo)準(zhǔn)讓械企在對(duì)產(chǎn)品包裝材料做相關(guān)驗(yàn)證時(shí)，可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國(guó)《體》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。 -
2019-10-30醫(yī)療器械滅菌包裝密封性驗(yàn)證參考標(biāo)準(zhǔn)
隨著醫(yī)療器械對(duì)滅菌包裝需求的不斷擴(kuò)大，質(zhì)量和安全檢驗(yàn)性也變得越來越嚴(yán)格。醫(yī)療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛(wèi)強(qiáng)蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個(gè)特性，可以滿足滅菌操作并且在運(yùn)輸條件未使用前保持無菌狀態(tài)。因此，相關(guān)部門開始重點(diǎn)加強(qiáng)關(guān)注滅菌包裝的評(píng)審要求并且對(duì)其性能與質(zhì)量做出具體的要求。 -
2019-10-21一次性醫(yī)療用品及無菌包裝的存放問題
經(jīng)過滅菌處理的包裝叫做無菌包裝，滅菌是指用物理或化學(xué)的方法殺滅微生物，包括致病和非致病微生物及細(xì)胞芽孢。 -
2019-09-23最終醫(yī)療器械滅菌包裝材料的選擇
醫(yī)用包裝的材料可以分為二類：重復(fù)使用包裝和一次性包裝材料。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械。手術(shù)者使用受污染的醫(yī)療器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，除了掌握如何構(gòu)建無菌屏障系統(tǒng)保護(hù)產(chǎn)品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。 -
2019-09-05無菌包裝醫(yī)用特衛(wèi)強(qiáng)材料可信賴防護(hù)
杜邦Tyvek 被視為用于無菌醫(yī)療包裝的優(yōu)質(zhì)標(biāo)桿材料，相對(duì)于其他的多孔性包裝材料，為醫(yī)療器械和醫(yī)療用品提供了更高等級(jí)的無菌防護(hù)。 -
2019-07-31他來了他來了，醫(yī)療器械吸塑包裝的時(shí)代來臨了
如今，隨著時(shí)代的變遷，各行各業(yè)都發(fā)展迅猛，電子商務(wù)趨勢(shì)的影響下，人們購(gòu)物的渠道，可選擇的方式也越來越多，人們的生活條件好了，自然對(duì)于醫(yī)用安全比較關(guān)心，毋庸置疑地，醫(yī)療器械包裝袋的出現(xiàn)及應(yīng)用，大大改善了醫(yī)院的醫(yī)療環(huán)境，能夠讓人們更好的就醫(yī)。
