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2021-10-30影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素
以醫(yī)用吸塑盒為例，它作為器械的初包裝材料時(shí)。我們?cè)谠O(shè)計(jì)之初就應(yīng)在考慮到裝配功能性，密封性，安全性，美觀性的同時(shí)，注意預(yù)留EO的滅菌通道，使它在滅菌階段能讓EO氣體穿透，從而達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。 -
2021-08-02最終滅菌醫(yī)療器械包裝常用系列標(biāo)準(zhǔn)參考
最終滅菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械安全性的基本保證， 2021年3月17日，由中國(guó)國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起實(shí)施。
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2021-07-17無菌包裝材料的評(píng)估項(xiàng)目及測(cè)試方法參考
無菌屏障系統(tǒng)（SBS）是指防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝 ， 它是預(yù)防感染的第一道防線。據(jù)數(shù)據(jù)表明，13%的召回與產(chǎn)品的包裝有關(guān)，47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關(guān)。 -
2021-07-17影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素
在《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則中》提及到醫(yī)療器械的貨架有效期是保證器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限。一旦超過貨架有效期，就意味著該器械產(chǎn)品在使用中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能不再滿足性能指標(biāo)和發(fā)揮預(yù)期用途。 -
2021-01-15《醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)環(huán)境要求》
醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。 -
2020-06-06《最終滅菌醫(yī)療器械包裝合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)參考》
醫(yī)用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合包裝，作為一個(gè)常見的無菌屏障系統(tǒng)，既能保護(hù)、定位產(chǎn)品，方便儲(chǔ)運(yùn)，提升產(chǎn)品利于銷售，還是一道重要的安全防線，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 -
2020-04-08疫情期間，醫(yī)用吸塑托盤整柜發(fā)往國(guó)外
2020年的春天，被口罩、防護(hù)服、額溫槍等各種防疫物資占據(jù)著。經(jīng)過兩個(gè)多月的奮戰(zhàn)，國(guó)內(nèi)基本得到控制，但是國(guó)外疫情升降不一。截止2020年4月8日，全球確認(rèn)病例超140萬例。
