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英碩包裝

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別讓錯(cuò)誤的滅菌方式毀了你的醫(yī)療器械

來(lái)源:英碩包裝   發(fā)布時(shí)間:2018-12-08   點(diǎn)擊量:2797

醫(yī)療器械包裝可供選擇的滅菌方法有很多,但是通常有三種滅菌方法占據(jù)了整個(gè)行業(yè)的主導(dǎo)地位:環(huán)氧乙烷(EO)、輻射滅菌和高溫蒸汽滅菌。


每一種滅菌方式對(duì)于醫(yī)療器械包裝材料的要求也是不同的。例如,對(duì)于具有很長(zhǎng)導(dǎo)管的醫(yī)療器械,EO滅菌可能就難以達(dá)到管腔中心,從而影響滅菌的效果;一些具有靈敏電子器件的醫(yī)療器械在伽馬輻射或電子束滅菌時(shí),可能就會(huì)受到影響。


醫(yī)療


影響醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)選材的因素有很多,但是滅菌適應(yīng)性和保持無(wú)菌屏障性能是最不為人所重視的。下面是一些最常用的滅菌方式,設(shè)計(jì)特征和一些測(cè)試選項(xiàng),這些可以幫助我們確定最佳的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)。


環(huán)氧乙烷(EO)滅菌


EO滅菌是醫(yī)療行業(yè)最常用的滅菌方法,約占所有滅菌醫(yī)療器械包裝的一半以上。EO是一種無(wú)色、易燃和致癌氣體,主要用作聚合物和產(chǎn)品如防凍劑的主要成分。滅菌過程包括包裝的預(yù)處理、進(jìn)氣和放氣。



預(yù)處理是指將醫(yī)療器械包裝暴露在溫暖、潮濕的環(huán)境中,直到內(nèi)部溫度和濕度均勻達(dá)到相對(duì)濕度(大約45℃和55%%至65%)。然后將包裝放入密封環(huán)境中,使它們暴露在EO氣體中。在經(jīng)過預(yù)定的曝光時(shí)間后,再將EO氣體放掉,高溫有助于排除殘留的EO氣體。


因?yàn)镋O氣體需要能夠進(jìn)入醫(yī)療器械包裝并與里面的醫(yī)療器械接觸,并且需要隨后能被排出包裝以降低氣體濃度從而降低毒性水平。因此,如果考慮使用EO滅菌方法,那么設(shè)計(jì)醫(yī)療器械包裝時(shí),包裝材料的透氣性和滲透性。另一個(gè)需要考慮的就是壓力的變化,醫(yī)療器械包裝密封的強(qiáng)度既要能夠承受在滅菌過程中受到的壓力變化,但是又不能太強(qiáng),以致影響最終用戶打開包裝的方便程度。


電離輻射(或者稱為伽馬射線或電子束)


輻射滅菌包括電離輻射、γ射線和電子束。輻射滅菌的過程跟以氣體為基礎(chǔ)的滅菌方式不一樣,操作更為簡(jiǎn)便。在γ輻射滅菌期間,醫(yī)療器械包裝被裝在特定的運(yùn)輸托架上,然后輸送系統(tǒng)將產(chǎn)品圍繞鈷60輻射源進(jìn)行輸送,直到達(dá)到適當(dāng)?shù)牧繛橹埂?/span>



輻射滅菌的關(guān)鍵特征之一在于它具有從分子水平上改變材料的傾向,最常見的變化形式稱為斷裂。當(dāng)長(zhǎng)鏈分子被分解成更小的片段時(shí),就會(huì)發(fā)生斷裂。如果你把大多數(shù)醫(yī)療器械包裝的材料想象成一個(gè)由分子組成的大結(jié),然后分子由于輻射的影響被截?cái)啵牧系奈锢硖匦詫?huì)改變,具體表現(xiàn)為光學(xué)變化(即顏色、不透明度和光澤度的變化)以及產(chǎn)生脆性。


輻射滅菌對(duì)于醫(yī)療器械包裝材料的要求也不同,多孔材料和非多孔材料都可用于輻射滅菌。但是因?yàn)檩椛錅缇赡軙?huì)導(dǎo)致材料變得更脆或變色,因此在選擇醫(yī)療器械包裝材料的時(shí)候應(yīng)該選擇滅菌后仍可以保持適當(dāng)強(qiáng)度且不會(huì)變色的材料。


高溫蒸汽滅菌



蒸汽滅菌(即濕熱滅菌)是最常見的非工業(yè)基礎(chǔ)滅菌方式。在滅菌過程中,包裝被放置在一個(gè)充滿蒸汽和適度壓力的密閉環(huán)境中,環(huán)境的溫度一般控制在121-132攝氏度之內(nèi)。這個(gè)過程跟輻射滅菌有點(diǎn)相似,但是不同的是這種方式利用的是高溫蒸汽,需要醫(yī)療器械包裝的材料必須是多孔的,且允許蒸汽自由通過。

熱門標(biāo)簽:醫(yī)療器械滅菌

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