完善的醫療器械產品風險管理是實現我國醫療器械行業的快速健康發展不可缺的重要組成部分。仍有很多醫用無菌包裝企業對一些名詞理解模糊不清晰，如何能夠在法律法規中快速獲取專業知識，首先應當將重要詞匯理解透徹，故此 英碩小編整理了一套名詞解釋合集分享給大家：

1. 包裝材料package material

用于制造或密封包裝系統的任何材料。

  2. 無菌屏障系統sterile barrier system

防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌使用的最小包裝。

  3. 包裝系統package system

無菌屏障系統和保護性包裝的組合。

  4. 保護性包裝protective packaging

 材料的結構設計成從組裝到最終使用過程中防止無菌屏障系統和其內裝物品受到損壞。

  5. 最終滅菌terminally sterilized

產品在其無菌包裝屏障系統內被滅菌的過程。

  6. 閉合closure

用于關閉無菌屏障系統而不形成密封的方法。

  注：例如，用一個重復使用的容器墊片或反復折疊 , 以形成一彎曲路徑都可關閉一個無菌屏障系統，如用皺紋紙，無紡布，棉布等打包。

  7. 密封seal

表面連接的結果。

  注：例如，用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起，如滅菌卷袋的封口。

  8. 閉合完好性closure integrity

閉合確保在規定條件下防止微生物進入的閉合特性。

  9. 密封完好性seal integrity

在規定條件下密封確保防止微生物進入的特性。

  10. 微生物屏障microbial barrier

無菌屏障系統統在規定條件下防止微生物進入的能力。

  11. 預成形無菌屏障系統 preformed sterile barrier system

部分已經過組裝供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統。

例如: 袋和開放的可重復使用的容器。

  12. 有效日期 expire date（貨架壽命或產品有效期）

在此日期內產品可以使用的日期, 用年和月表示。

  13. 無菌有效期（無菌保持期）

在此日期內產品可保持預期的無菌狀態。

東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠十多年專注無菌吸塑包裝，主要生產銷售醫療器械吸塑包裝，醫用吸塑盒、吸塑托盤、吸塑泡罩。公司通過ISO13485認證，萬級潔凈車間，吸塑盒在出貨前均會通過初始污染菌和不溶性微粒檢測，原材料可提供生物相容性、滅菌適應性及耐老化測試等。確保安全、有效的無菌屏障系統，歡迎來電咨詢0769-85602287.

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