英碩包裝歸納的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)性能

來源：英碩包裝發(fā)布時間：2018-04-26 點擊量：2009

英碩包裝已經(jīng)跟大家分享過很多有關(guān)醫(yī)療器械包裝材料方面的知識了有微生物和不溶性微粒檢測、滅菌適應(yīng)性和加速老化性檢測等，而今天英碩包裝要給大家歸納的知識是醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)性能。

用國際標準化組織ISO會議的解釋，關(guān)于醫(yī)療器械包裝材料和人體的接觸，其生物反應(yīng)的評估可能包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。而毒理學(xué)性能其實就是指材料會有不會攜帶有毒物質(zhì)以及本身會不會產(chǎn)生有毒物質(zhì)。

ISO10993對于醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)性能的驗證有16個標準，內(nèi)容可以說是非常多了，其中第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量和第10部分：刺激與持續(xù)型過敏試驗是FDA的要求。雖然歐洲根據(jù)紙張的特性一般規(guī)定了幾項化學(xué)檢測，例如：五氯苯酚、多氯聯(lián)苯、甲醛、紙張殺菌劑的遷移等，這些將問題簡化，使操作性更強了。

上一條：無菌包裝的密封完整性的缺陷以及形成原因 | 下一條：關(guān)于醫(yī)療器械初包裝對于GMP潔凈車間的要求