無菌包裝如何檢測(cè)不溶性微粒？

近幾年來，醫(yī)療器械廠家越來越注重?zé)o菌包裝生產(chǎn)廠家的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等。我們常常會(huì)看到有關(guān)企業(yè)因?yàn)椴牧喜贿_(dá)標(biāo)或者無菌包裝微粒超標(biāo)引起產(chǎn)品不合格的有關(guān)報(bào)道。微生物檢測(cè)顯然已經(jīng)成為無菌包裝行業(yè)的熱門話題。

那么無菌包裝中的微粒主要來源于哪些地方呢？

1.生產(chǎn)環(huán)境；

2.原材料；

3.生產(chǎn)工藝過程；

4.模具；

5.包裝方式不當(dāng)；

驗(yàn)證和臨床表明，不溶性微粒直接影響后期滅菌的有效性和治療使用。因此在《中國(guó)藥典》不溶性微粒檢查法中，對(duì)檢查規(guī)范有著明確要求，包括光阻法和顯微鏡計(jì)數(shù)法。如果采用光阻法檢測(cè)，當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法是當(dāng)一定體積的供試液通過一窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被供試液中的微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)，再根據(jù)通過檢測(cè)區(qū)供試液的體積，計(jì)算出每1ml供試液中含10μm以上（≥10μm）及含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒數(shù)。

顯微鏡計(jì)數(shù)法是將一定體積的供試液濾過，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下，用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測(cè)微尺分別測(cè)定其最長(zhǎng)直徑在10μm以上（≥10μm）和25μm以上（≥25μm）的微粒，根據(jù)過濾面積上得微粒總數(shù)，計(jì)算出被檢供試液每1ml（或每個(gè)容器）中含不溶性微粒的數(shù)量。

這里需要注意的是實(shí)驗(yàn)環(huán)境，要確保操作環(huán)境中不得引入外來微粒。可以在超凈室、層流凈化臺(tái)或符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。玻璃儀器在和其他所需的用品都應(yīng)潔凈。

英碩包裝目前針對(duì)生產(chǎn)的無菌包裝（吸塑盒）不溶性微粒大多采用的是顯微鏡計(jì)數(shù)法。經(jīng)過多年的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)累計(jì)及質(zhì)量管控，總結(jié)了一套完整的企業(yè)內(nèi)部檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與客戶共同借鑒。并且嚴(yán)格按照企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無菌吸塑盒包裝進(jìn)行微粒測(cè)試，目前可將三類器械的不溶性微粒值控制在20以內(nèi)。

隨著醫(yī)療行業(yè)新規(guī)不斷的出臺(tái)，作為無菌包裝（吸塑盒廠家）英碩包裝不斷在質(zhì)量控制上努力進(jìn)步，也呼吁更多的醫(yī)療器械廠家不斷對(duì)無菌包裝引起重視。

東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠十年來專注高品質(zhì)吸塑包裝盒定制，主要生產(chǎn)銷售醫(yī)用吸塑盒、吸塑托盤、吸塑泡罩等。擁有十萬級(jí)潔凈車間，吸塑盒可通過初始污染菌和不溶性微粒測(cè)試，確保無菌屏障。歡迎來電咨詢400-998-2901。

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